Хозяйственная деятельность
1. Фармацевтика и медицина
Изменена процедура государственной регистрации лекарственных средств
С июня 2018 года при регистрации лекарственного средства производитель вместо заключения о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики может предоставить в регистрирующий орган копию решения государственного органа о его инспектировании.
Запрещена регистрация двух торговых наименований одного лекарственного препарата в отношении одного производителя.
Минздрав может приостановить оборот лекарственного препарата в следующих случаях:
- порядок производства препарата отличается от заявленного в регистрационном досье;
- препарат произведен на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье;
- при введении лекарственного препарата в гражданский оборот производитель не может подтвердить соответствие препарата требованиям, установленным при его регистрации.
(Федеральный закон от 04.06.2018 № 140-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»)
Для производства биомедицинских клеточных продуктов необходима лицензия
С августа 2018 года компаниям, осуществляющим производство биомедицинских клеточных продуктов, необходимо получать лицензию. В целях соблюдения данного требования вводится государственный контроль в данной сфере с возможностью проведения проверок.
(Федеральный закон от 03.08.2018 № 323-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов»)
2. Ритейл
Введен запрет на возврат поставщику продовольственных товаров, не проданных по истечении определенного срока
С 9 декабря 2018 года торговым сетям запрещается включать в договоры с поставщиками положения, в соответствии с которыми последние обязаны возместить торговой сети расходы, связанные с утилизацией или уничтожением непроданных продовольственных товаров.
Торговым сетям также запрещается навязывание поставщику условия о возврате продовольственных товаров, срок годности на которые превышает 30 дней, а в отношении товаров, на которые срок годности установлен до 30 дней включительно – полный запрет на замену таких товаров на идентичные или на возмещение их стоимости.
Условия договоров поставки должны быть приведены в соответствие с новыми правилами до 7 июня 2019 года.
(Федеральный закон от 28.11.2018 № 446-ФЗ «О внесении изменений в статью 5 Федерального закона “О развитии сельского хозяйства” и Федеральный закон “Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации»)
Дополнительная информация
