Новости Законодательства / 24.06.2021

Правительство РФ снова расширяет свои полномочия в области фармацевтики

11 мая 2021 года вступили в силу положения о  расширенных полномочиях Правительства на использование запатентованного решения без согласия правообладателя[1].

22 июня 2021 года вступил в законную силу Федеральный закон от 11.06.2021 № 212-ФЗ[2]  («Закон»),  который предоставляет Правительству РФ право принять решение об использовании изобретения для производства лекарственного средства в целях его экспорта без согласия патентообладателя.

Правительство в случаях и на условиях, предусмотренных международными договорами, вправе принять решение об использовании изобретения для производства на территории Российской Федерации лекарственного средства в целях его экспорта без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации.

К указанным международным договорам относится, например, Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности, заключенного в г. Марракеше 15 апреля 1994 г. («Соглашение»). Протоколом об изменении Соглашения, подписанным в г. Женеве 6 декабря 2005 г. («Протокол») предусматривается дополнение Соглашения статьей 3 Ibis и приложением, позволяющим членам Всемирной торговой организации (ВТО) выдавать принудительные лицензии на производство лекарственных средств для последующего экспорта.

Отмечается, что текст решения Правительства должен содержать сведения об объеме производства лекарственного средства, определяемом потребностями иностранного государства, на территорию которого лекарственное средство подлежит экспорту. Кроме этого, упаковка такого лекарственного средства должна иметь специальное обозначение.

Порядок направления уведомления правообладателю, основания и порядок принятия решения об использовании изобретения для производства на территории Российской Федерации лекарственного средства в целях его экспорта и прекращения его действия, порядок определения срока действия решения, а также методика определения размера компенсации и порядок ее выплаты утверждаются Правительством Российской Федерации в соответствии с международным договором Российской Федерации.

К указанным международным договорам относится, например, вышеупомянутый Протокол, статья 31 Приложения к которому описывает обязательство по выплате вознаграждения правообладателю.

Принятие Закона особенно важно для развития рынка лекарственных средств, поскольку данный механизм может применяться в сложных эпидемиологических ситуациях, когда государствам требуется помощь в обеспечении населения необходимыми препаратами.

Вместе с этим, для правообладателей запатентованных решений данное нововведение может иметь негативные последствия в виде утраты  преимущества  на рынке в отношении конкретного лекарственного средства.

[1] См. статью – Расширены полномочия Правительства РФ на использование запатентованного решения без согласия правообладателя

[2] Федеральный закон от 11.06.2021 N 212-ФЗ “О внесении изменений в часть четвертую Гражданского кодекса Российской Федерации”, который дополняет ст. 1360.1 ГК РФ

Share on LinkedInTweet about this on TwitterShare on Facebook

Дополнительная информация